關于醫療器械臨床試驗備案省局備案要求的問題

河南省人民政府門戶網站 www.63sx.cn 時間:2024-04-07 15:48 來源:河南省藥品監督管理局

詳細信息

標題關于醫療器械臨床試驗備案省局備案要求的問題
提交日期2024-03-28
內容  您好,按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第四十條,申辦者應當在醫療器械臨床試驗經倫理審查通過并且與醫療器械臨床試驗機構簽訂合同后,向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行臨床試驗項目備案。想要咨詢一下醫療器械臨床試驗省局備案要求,需提供哪些文件以及流程?謝謝!

受理回復

回復日期2024-03-28
回復單位河南省藥品監督管理局
回復內容

  網民您好,答復如下:

  請根據《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》(2015年第87號)中要求,按照附件1中“需提交的材料目錄”列表內容提供材料,同時提供蓋章后的《符合性聲明》《授權委托書》及《注冊檢驗報告》。注:《醫療器械臨床試驗備案表》如為兩頁及以上,請加蓋騎縫章。倫理委員會如為會議審查,請提供到會人員簽到表。

  資料準備完整后郵寄至花園路127號河南省藥品監督管理局1203辦公室進行審核,通過后蓋章并將一份《醫療器械臨床試驗備案表》寄回申請人。

責任編輯:郭栩汝

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